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Con Cuba no hay sorpresas: todos los ensayos clínicos que realizan han sido inspeccionados y aprobados

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A partir del desarrollo por parte de Cuba de las únicas vacunas desarrolladas y producidas en América Latina, medios de prensa estadounidenses se han dedicado a diseminar falsas informaciones sobre la calidad en el control para la producción y la aplicación de las mismas.

Este fin de semana varios directivos del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación del Ministerio de Salud Pública informaron en rueda de prensa televisiva sobre “las estrictas regulaciones y la rigurosidad ética por las que ha transcurrido todo el proceso de los candidatos vacunales cubanos”.

Según consignara, el diario Juventud Rebelde, la subdirectora del CECMED, Licenciada Danay Mora Pascual, destacó que dicha entidad “tiene como fortaleza un sistema regulador establecido mediante la implementación de las funciones básicas de la Organización Mundial de la Salud: autorización de ensayos clínicos, autorización de comercialización, acceso a laboratorios, licencia de establecimientos, liberación de lotes y la vigilancia post-comercialización”.

En su intervención la especialista resaltó que el desarrollo que tiene el país en la materia “ha llevado a que la entidad se crezca en fortalecer sus capacidades regulatorias y la habilidad de sus especialistas”.

Esto, agregó, ha llevado a que la institución sea considerada, por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como una entidad de referencia de nivel 4.

Como consecuencia, continuó explicando la especialista, del “proceso acelerado que tuvieron con la vacuna contra la COVID-19, los evaluadores han agilizado procesos y trabajado con mayor celeridad, pero sin descuidar los requisitos técnicos, y que se han mantenido en contacto con la industria y sus fabricantes para conocer sus estrategias y objetivos para cada fase de ensayo, además de verificar los sitios de fabricación y el cumplimiento de buenas prácticas durante todo el proceso”.

Mora Pascual enfatizó la elevada responsabilidad que se sigue ante cualquier decisión asumida, algo que se realiza siempre en función de la protección de la salud.

“El propio ensayo que abarca población pediátrica lo estamos aprobando con una data importante de seguridad e inmunogenicidad en adultos. Este ensayo tiene un desescalado de edad y después de aplicada la primera dosis recibimos un informe parcial de seguridad para autorizar la continuidad del ensayo en niños más pequeños”, destacó la investigadora cubana.

Con relación a los ensayos clínicos, la Dra. C. Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular del departamento de registros del Cecmed, afirmó “que todos los ensayos clínicos aprobados han sido inspeccionados, para lo cual se han trasladado a las provincias donde se desarrollan, y donde se dejan recomendaciones para mejorar el proceso”.

Durante todo el proceso, agregó, es verificada “la adherencia total al protocolo, pero también la farmacia a donde llega el producto, la documentación, las buenas prácticas del laboratorio clínico, las jeringuillas, la empresa comercializadora de medicamentos (Encomed) y el comité de ética”.

“Quiero trasmitir que tengan confianza en la autoridad regulatoria, que contamos con un equipo sólido y fortalecido que ha trabajado con tenacidad y responsabilidad durante la pandemia”, ratificó.

Al describir las regulaciones en sus aspectos éticos, el M.Sc. Julián Rodriguez Alvarez, Secretario de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación del Ministerio de Salud Pública explicó que la tarea esencial de un comité de ética es la protección de los derechos “del sujeto humano vinculado a la investigación”.

Cada comité, agregó, “se compone de un grupo multidisciplinario de personas con el objetivo de garantizar el cumplimiento de la ciencia desde el punto de vista del diseño de la investigación”.

Para “el caso de las vacunas contra la COVID-19”, detalló el especialista, “ha sido un reto porque, en un primer momento de estudios iniciales de fase I, se utilizaros los comité de las instituciones donde se desarrollaron estos ensayos”.

Este reto se incrementó “cuando comenzaron las investigaciones con mayor número de sujetos, para lo cual se creó un comité de ética centralizado acompañado de manera directa con promotores e investigadores, partiendo de una estructura de evaluación centralizada con expertos”.

La decisión implicó que se involucraran en los estudios “a los comités de las facultades médicas que atienden los municipios donde se desarrolló el ensayo, que verificaban el cumplimiento del protocolo, la seguridad y bienestar de los sujetos. Con Abdala pasamos a un comité de ética regional, con métodos no presenciales como videoconferencia, correos o informes. Ha sido un volumen importantísimo de trabajo que sin la presencia de éstas estructuras no se hubiera podido desarrollar”, explicó Rodríguez Alvarez.

Con relación a la eficacia de una vacuna, el científico explicó que el proceso de verificación “tiene que estar avalada por los comités de ética”.

“Este proceso de control permitió demostrar que existe el cumplimiento de estándares de ética tanto por promotores como equipos de investigadores que participaron en el proceso, y que las opiniones de los participantes se han recogido para ha permitido demostrar el cumplimiento ético de la investigación”, resaltó.

Con relación al candidato vacunal Abdala, Mora Pascual, subdirectora del Cecmed, informó que ya se había presentado “la solicitud para el autorizo del uso de emergencia” y que actualmente se evaluaban “sus requisitos técnicos, con responsabilidad pues todo debe quedar documentado y escrito para mantener nuestro reconocimiento en el país”.

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