Cuba inicia el ensayo clínico Soberana-Pediatría en niños de entre tres y 11 años

Por Rolando Arbesún

“Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte de la Fase I (niños de 3 – 11 años) y pasar a la Fase II para los niños de 12 a 18 años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital”, de esta forma anunciaba en su cuenta oficial de Twitter, el Instituto Finlay de Vacunas de la República de Cuba el ensayo clínico Soberana-Pediatría en niños de entre tres y 11 años.

El primer ensayo clínico en niños y adolescentes, denominado Soberana- Pediatría, tiene ahora su continuidad con la inclusión del segundo grupo de voluntarios en las edades comprendidas entre tres y 11 años, ha informado este lunes, el diario Granma.

El ensayo continúa luego que se demostrara la seguridad de su aplicación a partir de la “evaluación de los primeros 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis”, destaca el medio de prensa cubano.

En conferencia de prensa, Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó “que a las 24, 48 y 72 horas, y a la semana de inmunizados, se evaluó la seguridad de los sujetos, y no se reportaron eventos adversos graves”.

Luego de estos resultados se procedió a elaborar “un informe para que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobara la inclusión del resto de los voluntarios”.

De acuerdo a la información de Granma, “hoy se aplicará Soberana 02 a los 25 sujetos seleccionados; por lo que comenzaría la fase I con estos niños, los que también recibirán otra dosis del inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días”.

Los resultados de seguridad alcanzados en los adolescentes entre 12 y 18 años, permite dar comienzo al ensayo en las edades más pequeñas, al tiempo que permite, ampliar la muestra a otros 150 niños entre las edades de 12 a 18, un proceso que, agrega el medio de prensa “comenzará igualmente esta semana”, de acuerdo a los datos brindados por el director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas.

Granma reseña que “los especialistas del IFV precisaron que se trata de un estudio abierto porque no empleará placebo, sino que, todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño”.

La experiencia se desarrollará en varios sitios clínicos, incluyendo inicialmente hospitales y posteriormente a policlínicas, durante su segunda fase.

“Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales; y en el caso de los adolescentes y jóvenes, también con el asentimiento de ellos”.

De acuerdo a la estrategia de enfrentamiento al Covid-19 que viene desarrollando el país, la vacunación de “niños, adolescentes y jóvenes resulta imprescindible con vistas a alcanzar altas coberturas de vacunación y protegerlos ante las cifras elevadas de casos infectados”.

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